Ds Phạm Phú Trí

Luật dược năm 2016 có 14 chương, 116 điều; bổ sung 4 chương: Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; Hành nghề dược; Dược lâm sàng và Quản lý giá thuốc; bỏ Chương Quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt và đưa các nội dung của Chương này vào các phần tương ứng trong Luật;

1. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược và phát triển công nghiệp dược

- Quy định các lĩnh vực tập trung ưu tiên:

• Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan; vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;
• Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

- Quy định chính sách ưu tiên sử dụng thuốc trong nước đối với thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.

- Quy định trách nhiệm cụ thể của Bộ Y tế và Bộ Công thương: Bộ Y tế quản lý nhà nước về công nghiệp bào chế thuốc, phát triển sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và nguồn dược liệu làm thuốc; Bộ Công thương quản lý nhà nước về công nghiệp hóa dược.

- Bổ sung các chính sách ưu tiên đối với thuốc generic; chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.

2. Về quản lý nhà nước về giá thuốc

- Quy định nguyên tắc quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá của doanh nghiệp, bảo đảm công khai, minh bạch, Nhà nước chỉ can thiệp nhằm bình ổn giá đối với thuốc thiết yếu khi giá thuốc có biến động bất thường, ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội, đồng thời, phân công cụ thể trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc.

- Cơ chế quản lý giá thuốc rõ ràng hơn, đặc biệt là quy định đàm phán giá đối với thuốc biệt dược, thuốc mới, thuốc trong thời gian còn độc quyền sáng chế, đấu thầu thuốc tập trung và chính sách ưu đãi trong chọn nhà thầu là cơ sở sản xuất thuốc trong nước.

- Không quy định tham khảo giá thuốc tại các nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam và không quy định công bố giá tối đa đối với thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả do việc đưa ra tiêu chí các nước có điều kiện y tế tương tự Việt Nam và xây dựng giá thuốc tối đa là không khả thi.

Các quy định về quản lý giá thuốc phù hợp, thống nhất với Luật giá, Luật đấu thầu và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

3. Về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Bổ sung quy định hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay cho hình thức cấp lại giấy đăng ký lưu hành, rút ngắn thời hạn cấp giấy theo hình thức này (từ 6 tháng xuống còn 3 tháng).

- Quy định cụ thể về thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với từng trường hợp, cụ thể: không quá 03 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc; không quá 12 tháng đối với việc cấp mới giấy đăng ký lưu hành để bảo đảm phù hợp với thực tiễn, xu thế hội nhập khu vực và thế giới.

4. Về công tác dược lâm sàng

Bổ sung 01 Chương về dược lâm sàng, trong đó quy định nội dung hoạt động, quyền, nghĩa vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng và tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng. Để bảo đảm tính khả thi, Luật giao Chính phủ quy định lộ trình tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc.

5. Về thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

- Quy định rõ 4 giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.

- Bỏ quy định thuốc mới lưu hành ở nước ngoài chưa đủ 5 năm phải thử lâm sàng tại Việt Nam. Thay vào đó, Luật quy định các trường hợp thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng, thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng căn cứ vào các hướng dẫn quốc tế về thử lâm sàng cũng như các bằng chứng khoa học nhằm tạo điều kiện cho người dân tiếp cận nhanh với thuốc mới có chất lượng cao, giảm tình trạng giá thuốc mới, thuốc hiếm quá cao chỉ vì chưa được phép lưu hành.

- Bổ sung 01 Mục quy định về thử tương đương sinh học của thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý và hội nhập quốc tế cũng như nâng cao chất lượng thuốc generic sử dụng.

6. Về Chứng chỉ hành nghề dược

- Luật bổ sung các vị trí phải có Chứng chỉ hành nghề dược như sau:

• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Quy định Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực để cải cách thủ tục hành chính. Ngoài ra, so với Luật Dược năm 2005, thời gian giải quyết thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược đã được rút ngắn hơn.

7. Về kinh doanh dược

- Quy định kinh doanh dược bao gồm kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kinh doanh một số dịch vụ liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó bổ sung hình thức dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc để thống nhất với Luật đầu tư năm 2014.

- Quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực nhằm giảm bớt thủ tục hành chính cho cơ sở kinh doanh dược, nhưng có quy định đánh giá đủ điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở kinh doanh dược 03 năm một lần hoặc đột xuất.

- Quy định việc bán lẻ thuốc tại cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; cơ sở kinh doanh dược được tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ nhằm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân.

- Thời gian giải quyết thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh so với Luật dược năm 2005 cũng đã được rút ngắn.

8. Về phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (Luật này bổ sung nhiều quy định nhằm củng cố và phát triển YHCT) cụ thể như sau:

- Ưu tiên mua thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh.

- Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, đăng ký lưu hành, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.

- Quy định điều kiện cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, điều kiện về văn bằng, chứng chỉ của ngưởi chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có yêu cầu thấp hơn và thời gian thực hành chuyên môn ngắn hơn so với cơ sở kinh doanh thuốc hóa dược.

- Thuốc cổ truyền do bệnh viện y học cổ truyền chế biến, bào chế được bán trong hệ thống cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền; miễn thử lâm sàng với bài thuốc y học cổ truyền được Bộ Y tế công nhận; quy định về gìn giữ và phát huy các bài thuốc cổ truyền.

- Thời hạn cấp mới, gia hạn, cấp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cũng được quy định ngắn hơn rất nhiều so với thuốc hóa dược (không quá 6 tháng đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành; không quá 01 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và không quá 12 tháng đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng.

Luật Dược năm 2016 có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017.